BPOM : Obat COVID-19 Invermectin Hanya digunakan Kerangka Uji Klinik

dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB. Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain:

1. Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
2. Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
3. Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
4. Mencantumkan masa kedaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
5. Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
6. Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan  yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan  sebagai contoh  iklan obat  Ivermectin  yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.

Badan POM mengedepankan pembinaan kepada Industri Farmasi dalam memenuhi ketentuan CPOB dan CDOB, dengan melakukan inspeksi dan meminta Industri Farmasi melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan ketidaksesuaian dengan standar. Namun jika pembinaan yang dilakukan Badan POM itu tidak dipatuhi oleh Industri Farmasi, maka akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar.

Mengingat pelanggaran yang dilakukan berpotensi untuk membahayakan masyarakat, maka terhadap PT. Harsen maupun industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam proses produksi maupun distribusinya dapat dikenakan sanksi berupa sanksi administratif sampai dengan sanksi pidana. “Sanksi yang diberikan saat ini kepada PT. Harsen berupa penghentian sementara kegiatan produksi dan penarikan produk Ivermax 12 dari peredaran,” tegas Kepala Badan POM.

Badan POM akan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil uji klinik, serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan COVID-19 melalui komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain. Selain itu, Kepala Badan POM juga mengimbau agar masyarakat bijak, pintar, dan hati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang akan digunakan dalam pengobatan COVID-19.

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menyampaikan bahwa Badan POM senantiasa memberikan edukasi yang sesuai kepada masyarakat mengenai penggunaan Ivermectin karena terdapat iklan yang tidak sesuai ketentuan, yaitu tidak objektif, lengkap, dan menyesatkan. Sebagai contoh adalah iklan obat Ivermectin yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.

“Promosi obat keras hanya diperbolehkan melalui media Kesehatan. Masyarakat juga harus memahami bahwa obat keras harus diperoleh dengan resep dokter, yang didapatkan melalui konsultasi kepada dokter baik secara langsung maupun  melalui telemedicine. Pembelian obat keras harus dilakukan disarana pelayanan kefarmasianyang memenuhi kaidah CDOB dan diserahkan oleh Apoteker sesuai dengan ketentuan,” tutup Kepala Badan POM. (BPOM)

Halaman : 1 2